메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'의 3개월 초과 처방에 제동을 걸고 나섰지만 처방에 미칠 영향은 크지 않을 전망이다.보통 개원가에서의 처방이 1개월 단위에 그치는 데다가 '공부 잘하는 약'과 같은 치료목적 외 사용은 3개월마다 재처방을 받는 패턴으로 나타날 수 있어 오남용 근절책으로는 부족하다는 것. 오히려 고령층의 거동 불편 환자들에서 장기간 처방이 많다는 점에서 이들 환자군에 애먼 불똥이 튈 수 있다는 지적도 나온다.식약처는 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 취급을 제한할 수 있는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정안을 12월 28일 행정예고하고 이에 대한 의견을 오는 18일까지 받는다는 계획이다.메틸페니데이트 성분 오리지날 의약품 콘서타 제품 사진.이번 개정안은 메틸페니데이트가 소위 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용되고 있다는 지적에 따라 마련됐다.실제로 최근 5년간 메틸페니데이트 처방 현황은 2019년 3523만개에서 2020년 3770만개, 2021년 4538만개, 2022년 5695만개로 증가했으며 작년 상반기까지 재작년 처방량의 60% 수준을 초과하는 3431만개가 처방되는 등 '처방 홍수'라는 지적이 나오고 있다.개정안은 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다.식약처는 의사들이 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준을 마련했다는 평이지만 현장의 반응은 다르다. 의도적으로 오남용하고자 하는 경우는 얼마든지 3개월 단위로 재처방이 가능해 오히려 정상적인 처방 환자군이 피해를 볼 수도 있다는 것.윤현철 순천향대학교 부천병원 정건강의학과 교수는 "개원가에서 메틸페니데이트를 처방할 때는 보통 1개월 단위로 하고, 대학병원도 3개월 단위를 넘는 경우가 많지 않다"며 "약 자체가 집중력을 높이기 때문에 오히려 재활의학과나 신경과에서 어르신의 재활치료에 도움을 드리고자 처방하는 경우가 종종 있다"고 말했다.그는 "보통 정신과에서는 3개월을 넘는 장기간 처방은 흔치 않지만 뇌졸중 등 거동이 불편한 어르신에게는 3개월을 초과하는 장기 처방도 이뤄지는 것으로 안다"며 "사용 목적 외 오남용을 막겠다는 취지는 이해하지만 오히려 다른 정상적인 처방 환자들의 불편을 초래할 수도 있다"고 지적했다.그는 "메틸페니데이트가 향정신성의약품이기 때문에 실제로 부작용을 호소하는 사람도 간혹 있다"며 "다만 이런 부작용은 용량 변화로 충분히 조절 가능해 장기간 복용했을 때 부작용이 위험이 커지는 것은 아니"라고 설명했다.공부 잘하는 약이라는 목적 외 사용이 주로 어린 학생 위주로 이뤄지고 있고 3개월마다 재처방을 하면 되기 때문에 처방 제한 규정의 실효성이 의심된다는 게 그의 판단. 처방 제한 기준을 기계적으로 3개월 단위로 끊는 것보다는 실제 해당 약물이 필요한 환자군을 세분화하는 것이 더 효율적일 수 있다는 것이다.윤 교수는 "처방 제한으로 애꿎은 고령층 환자들만 불편을 감수할 수 있기 때문에 오남용 근절이 목적이라면 약이 필요한 환자 기준을 세분화하는 게 더 적절할 것 같다"며 "보건당국 입장에서는 대부분의 향정약물들이 3개월의 처방 제한이 있다는 점에서 형평성을 고려해 메틸페니데이트에 비슷한 기준을 적용한 것이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 마약류 예방과 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축하기 위해 노력했으며, 특히 상대적으로 취약한 마약 중독자 재활에 대한 탄탄한 토대를 마련했다고 27일 밝혔다.우선 식약처는 지난 7월 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소하면서 서울(중앙), 부산(영남권)에서만 운영되었던 중독재활센터를 대전(충청권)까지 확대·운영하게 됐다.충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 센터와는 차별화된 개인·부모 상담, 미술·야외활동, 건강한 친구 관계 형성법 등 프로그램을 운영해 청소년 맞춤형 사회 재활 기반을 마련했다는 입장이다.내년에는 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대‧설치하여 전국 어디서나 통합 회복지원 서비스를 지원받을 수 있도록 할 예정이며, 사법-치료-재활 연계프로그램을 전국 '마약류 중독재활센터'에서 운영하여 마약 중독자의 건강한 사회복귀를 지원할 계획이다.아울러 디지털환경에 익숙한 청소년에게 마약 중독의 폐해 등을 효과적으로 전달하기 위하여 가상현실 등 신기술을 활용한 메타버스 콘텐츠와 AR‧VR 콘텐츠를 개발·배포했고, 청소년들에게 익숙한 황민현 배우, 웹툰작가(청춘블라썸)와 함께 유튜브 영상, 웹툰 등을 제작‧배포하여 마약류 중독 예방에도 힘썼다는 것.특히 내년부터는 예방교육과 재활 상담의 경우 메타버스를 활용하여 언제 어디서나 확인할 수 있도록 제공하며, 마약류 폐해 홍보, 예방, 사회 재활 등과 관련된 모든 자료 및 메타버스, AR‧VR 교육 콘텐츠도 통합 플랫폼에서 제공할 계획이다.이와함께 식약처는 의료용 마약류 오남용 및 불법 취급에 대한 관리·감독을 강화하고 신속하게 대응하기 위해 민관이 협력하는 마약류오남용감시단TF를 지난 4월 발족했다.감시단TF 발족 이후 연간 1.3억 건의 마약류 사용정보 등이 축적되는 '마약류통합관리시스템' 빅데이터를 분석하여 의료용 마약류 과다처방‧오남용‧불법취급 의심 사례에 대해 식약처 주관으로 지자체·경찰청 등과 함께 월 1회 기획(합동)감시 하는 등 적극 대응했다.또한 졸피뎀 외 9종의 최면진정제와 프로포폴 외 7종의 마취제에 대한 '안전사용 기준'을 선제적으로 마련·배포하고, 사전알리미 제도를 활용해 ADHD치료제(메틸페니데이트)에 대한 '오남용 조치기준'을 적극적으로 알려 마약류 오남용을 철저하게 관리했다.아울러 현재 마약류로 지정되지 않은 물질 중 마약류처럼 중독성이 있는 물질도 오남용되지 않도록 강력하게 관리하기 위해 40일 이내로 '임시마약류'로 지정하여 최대한 신속하게 관리‧통제하고 있다.식약처는 올해 마약류 범죄를 근절하기 위해 '마약류대책협의회'에서 정보를 공유하고 수사‧단속을 위한 유기적인 협력체계를 강화했으며, 내년에는 마약류 관리법 위반 이력 관리시스템(가칭)을 구축하여 관련부처(식약처, 지자체, 경찰청, 복지부, 농림부, 검찰청 등)가 함께 마약류관리법 위반사항을 통합적으로 관리할 계획이다.내년에는 과다‧불법 처방의료기관과 오남용 우려자를 실시간으로 모니터링하고 의료용 마약류 처방을 사전 차단할 수 있는 AI기반 시스템을 고도화할 계획이며, 관련 예산도 확보했다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용 관리를 더욱 철저하게 수행하고 마약류 중독자의 건강하고 신속한 사회복귀를 지원할 계획이라고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 약물의 장기 복용이 심혈관질환 발생 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다.누적 복용 기간과 위험도 증가는 비례했는데 3~5년 복용자의 경우 약물 비사용군 대비 위험도는 27% 높았다.스웨덴 스톡홀름 카롤린스카연구소 소속 레장 등 연구진이 진행한 ADHD 약물과 심혈관질환의 장기적 위험 연구 결과가 국제학술지 JAMA 정신의학에 22일 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2023.4294).ADHD는 부적절한 주의력결핍과 과잉행동을 특징으로 하는 흔한 정신과적 장애다. 많은 국가에서 ADHD의 1차 치료로 흥분제와 비자극제를 모두 포함한 약물 치료를 권장하면서 ADHD 약물 사용은 지난 수십 년 동안 소아부터 성인에 이르기까지 모두 크게 증가했다.ADHD 약물의 장기 복용 시 투약 누적 시간에 따라 심혈관질환 발생 위험이 비례해 높아진다는 연구 결과가 나왔다.ADHD 약물의 효과가 무작위 임상 시험(RCT) 및 기타 연구에서 입증됐지만 잠재적인 심혈관 안전성에 대한 우려는 여전히 남아 있다.앞서 RCT 메타 분석에서 흥분제 및 비자극제 ADHD 약물에서 심박수 및 혈압의 증가가 보고됐지만 RCT는 단기 효과를 살핀다는 점에 착안, 연구진은 실제 장기 복용이 심혈관질환 발생에 부정적인 영향을 미치는지 확인하기 위한 조사에 착수했다.스웨덴에서 2007년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 ADHD 약물 투약 또는 ADHD 약물 복용 진단을 받은 6세에서 64세 인구를 대상으로 최대 14년까지 심혈관계 사건 발생 여부를 추적관찰했다.분석에 포함된 ADHD 약제는 스웨덴에서 허가 받은 ▲메틸페니데이트 ▲암페타민 ▲덱삼페타민 ▲리스덱스암페타민 ▲아토목세틴 ▲구안파신이다.ADHD 및 CVD 진단 및 ADHD 약물 투약에 대한 데이터는 스웨덴 국립 입원 등록부와 스웨덴 처방 약물 등록부를 기반으로 심혈관 사건 진단(허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환, 고혈압, 심부전, 부정맥, 혈전색전증 질환, 동맥 질환 및 기타 형태의 심장 질환) 여부를 확인했다.6세에서 64세 사이의 ADHD 환자 27만 8027명을 평균 4.1년간 추적관찰한 결과 심혈관질환은 1만 388명에서 발생했다.분석 결과 ADHD 약물 사용의 누적 기간이 길수록 약물 비사용자에 비해 심혈관질환 위험이 증가하는 것과 관련이 있었다.0~1년까지의 발생비(Odds비)는 0.99로 단기 복용시 위험은 없었지만 1~2년까지는 9% 상승, 2~3년까지 15% 상승, 3~5년까지 27% 상승, 5년 초과시 23% 상승했다.연구진은 "이 연구의 결과는 ADHD 약물에 장기간 노출되면 심혈관질환 위험이 증가하는 것과 관련이 있음을 시사한다"며 "ADHD 약물 투약의 누적 기간이 길수록 비사용자에 비해 심혈관질환, 특히 고혈압 및 동맥 질환의 위험이 증가하는 것과 관련이 있었다"고 결론내렸다.이어 "따라서 ADHD 약물 장기 사용의 잠재적 위험과 이점을 주의 깊게 검토해야 한다"며 "임상의는 치료 과정 전반에 걸쳐 심혈관 징후와 증상을 정기적이고 지속적으로 모니터링해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자주의력결핍 과다행동장애인 ADHD 치료제로 사용되고 있는 메틸페니데이트가 올 6월까지 작년 한해 처방량의 60%를 넘기며 공부 잘하는 약으로 오남용되고 있어 보다 강력한 행정조치가 필요하다는 지적이 나왔다.13일 국회 보건복지위원회 국민의힘 서정숙 국회의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근 5년간 메틸페니데이트 처방 현황에 따르면 2019년 3523만개, 2020년 3770만개였던 것이 2021년 4538만개, 2022년 5695만개로 증가했으며 올해 6월까지 작년 처방량의 60% 수준을 초과하는 3431만개가 처방되는 등 총 2억 959만개가 처방된 것으로 집계됐다.또한 식약처가 올 5월부터 6월까지 한달 간 오남용 방지를 위해 마련한 기간, 대상질환, 제형, 용량 등의 조치기준(안) 초과 현황에 따르면 중복을 제거하고도 무려 6237명의 의사들이 4만 3062명의 환자에게 조치기준(안)을 벗어난 처방을 했던 것으로 드러났다.오남용 방지를 위한 조치기준(안) 초과 현황(단위 : 명) 서정숙 국회의원은 "메틸페니데이트 같은 ADHD 치료제는 정상적인 학생들이 복용할 경우 심하면 환각, 망상에 자살 시도까지 나타날 수 있다고 보고돼 있다"며 "시험을 앞둔 학생들이 절대로 복용해서는 안되는 것이며 의학적 타당성 없이 메틸페니데이트를 지속적으로 처방하는 경우에는 강력한 행정조치가 뒤따라야 할 것"이라고 강조했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자향정신성의약품 논란에 정치권까지 나서면서 정신건강의학과의 우려가 커지고 있다. 향정신성의약품이 마약류와 한데 묶이면서 정신질환 치료에 대한 거부감이 더욱 커지는 만큼, 이를 하루빨리 분리해야 한다는 지적이다.5일 의료계에 따르면 롤스로이스 사건 가해자 향정신성의약품 검출, 의사 프로포폴 유출반출 등의 논란이 연이어 터지면서 정신건강의학과 숙원사업에 적신호가 켜졌다. 정신건강의학과는 향정약이 마약류에 포함된 이후 이를 다시 분리하는 것을 꾸준히 요구해 왔는데, 최근 논란으로 이에 대한 여론이 악화할 것으로 보인다.향정신성의약품 논란에 정치권까지 나서면서 정신건강의학과의 우려가 커지고 있다.■정치권까지 나선 향정 오남용 문제 "마약류 관리 강화"특히 정치권까지 나서 향정에 대한 관리 강화를 강조하고 있다. 특히 더불어민주당 인재근 의원실은 롤스로이스 사건 가해자가 향정을 투약받은 병원에서 관련 처방이 늘어난 특이 정황이 발견됐다고 이날 밝혔다.이 병원의 향정 처방현황을 살펴보면 2020년 790명이었던 처방환자가 2022년 1593명으로 2배 가까이 증가했다. 반면 처방건수는 2020년 1078건에서 2022년 3746건으로 약 3.5배 늘어 더 높은 증가율을 보였다.더욱이 처방량은 2020년 1655개에서 2022년 6622개로 4배 늘어났다. 특히 이 병원은 올해의 상반기에만 1433명의 환자에게 3058건의 처방으로 9140개의 향정을 받도록 하는 등, 증가세가 비정상적으로 가파르다는 것.현재의 마약류통합관리시스템은 향정을 모두 모니터링하는 것에 한계가 있으므로 관련 인력과 예산을 확충하고, 문제 의료기관과 의료인을 강력히 처벌해야 한다는 요구다.■마약류·향정 분리 숙원사업인데 "환자 편견 심해져"이 같은 논란들로 향정에 대한 부정적인 여론이 형성되면서 정신건강의학과는 날벼락을 맞게 됐다. 향정에 대한 관리 필요성이 커지면서 이를 마약류에서 분리하려는 숙원사업이 난항을 겪게 된 탓이다.앞서 마약과 향정은 각각 마약법, 향정관리법, 대마관리법으로 구분됐는데 2000년대 '마약류 관리에 관한 법률'로 통합·제정됐다. 이 때문에 향정이 마약류의 일종으로 분류되면서 이에 대한 사회적 편견이 더욱 심해졌다는 것.정신건강의학과 의사들이 향정신성의약품이 마약류로 분유되면서 생기는 부작용들을 지적하고 있다.실제 일선 정신건강의학과 현장에선 향정이 마약류로 분류되면서 생기는 부작용을 호소하고 있다. 이는 원래부터 부정적이었던 정신건강의학과 인식을 더욱 악화해 치료가 필요한 환자를 기피하게 만들 수 있다는 우려다.이와 관련 한 정신건강의학과 전문의는 "향정으로 치료를 받지 못해 생기는 대표적인 문제는 ADHD다. 이에 대한 약물치료는 상당한 효과가 있고 예우 또한 좋다"며 "말이 많기는 하지만 환자의 특정 행동 문제를 많이 조절해 주고 사회적 기능을 회복시켜주는 순기능이 분명히 있다"고 강조했다.이어 "대표적인 치료제가 메틸페니데이트인데, 최근 ADHD 환자가 늘어나는 상황에서 이를 마약류라고 생각하면 어떤 보호자들이 자녀에게 처방 받도록 하겠느냐"며 "그렇게 되면 환자는 행동 문제가 생기고 사회적 기능이 떨어져 더 예우가 나빠질 수 있다"고 강조했다.■치과서도 처방하는 ADHD 치료제…의사회 대응 나서정신질환과 관련된 향정이 다른 진료과목에서 무분별하게 처방되거나, 일부 오남용 사례가 전체의 인식을 악화시키는 상황에도 지적이 나온다. 이번 사건으로 논란이 된 의료기관 역시 정신건강의학과와는 무관하다.이와 관련 한 정신건강의학과 원장은 "최근 식약처가 향정 오남용 의심 의사 6000여 명을 추적 조사하겠다고 밝혔는데 정신건강의학과 의사를 다 합쳐도 4500명밖에 안 된다"며 "타과에서 ADHD 치료제를 많이 쓴다는 뜻인데 심지어 치과처럼 전혀 관계없는 과가 메틸페니데이트를 처방했다는 말도 돈다"고 지적했다.대한정신건강의학과의사회 역시 이 같은 오남용 사례를 통제하는 한편, 정신질환을 치료하기 위한 장벽을 낮춰야 한다고 강조했다. 특히 최근 연이어 발생한 묻지마 범죄 등 정신질환은 사회적 문제로 이어질 수 있다는 우려다.또 정신건강의학과의사회는 이를 위해 향정이 마약류로 분류돼 치료를 기피하는 사례에 대한 연구용역을 진행하는 등 관련 부작용을 조명한다는 계획이다.이와 관련 정신건강의학과의사회 신용선 보험부회장은 "정신질환이 있는 환자가 마약류까지 복용한다고 하면 더욱 치료를 기피하기 마련"이라며 "서현역 사건만 봐도 옛날에 진단을 받았지만 흐지부지돼 몇 년간 치료를 받지 않은 케이스다. 제대로 치료받지 않으면 행동 조절이 안 돼 사회적 문제 일으킬 수 있다"고 말했다.이어 "이 같은 정신질환 치료 기피는 치료제가 마약류라는 오명도 한 몫한다. 펜타닐, 엑스터시, 필로폰 같은 불법 마약은 관리와 처벌을 강화하고 향정은 분리해야 한다"며 "이렇게 치료를 놓치는 사람들을 구제해야 하고 여기엔 용어적인 부분도 분명이 존재하기 때문에 이를 풀어나가야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약)이 국내 영업‧마케팅을 벌이고 있는 주요 품목이 연이어 국내 공급에 차질을 빚으면서 골머리를 앓고 있다.기업이 최근 주력하고 있는 만성질환 및 중추신경계(CNS) 계열 분야 품목의 국내 공급이 어려워지면서 매출 증가에 악영향을 끼칠 수 있다는 우려가 높아지고 있는 것.해당 품목은 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제 '트루리시티(둘라글루타이드)'와 ADHD(주의력결핍·과잉행동장애) 치료제 '스트라테라(아토목세틴)'다. 왼쪽부터 릴리 트루리시티, 스트라테라 제품사진. 보령이 모두 국내 영업 및 마케팅을 책임지고 있는 품목들이다.2일 제약업계에 따르면, 보령이 국내 영업을 맡고 있는 트루리시티와 스트라테라 모두 국내 공급이 어려워진 상황인 것으로 나타났다. 공교롭게도 두 품목 모두 릴리가 국내에 공급, 보령이 영업‧마케팅을 벌이고 있는 품목.이 가운데 두 품목의 상황은 사뭇 다르다.  당뇨병 치료제인 트루리시티는 최근 연이어 매출 기록을 다시 세우며 국내 임상현장에서의 활용도가 커지고 있는 반면, 스트라테라는 영향력이 날이 갈수록 축소되고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 트루리시티는 국내 임상현장에서 영향력을 확대하며 지난해 595억원의 매출을 기록했다. 올해 1분기도 158억원의 매출을 기록, 전년도의 상승세를 이어가고 있다. 이로 인해 국민건강보험공단과 최근 사용량-약가연동협상에 합의, 7월부터 약가인하까지 될 예정이다.  반면, 스트라테라는 얀센 '콘서타OROS(메틸페니데이트)'와 함께 국내 ADHD 치료제 시장을 이끌었지만, 최근에는 콘서타OROS와 격차가 크게 벌어졌다. 아이큐비아 기준, 지난해 ADHD 치료제 전체 시장 360억원 중 콘서타OROS가 239억원을 벌어들이는 사이 스트라테라가 44억원의 매출을 올리는 데 그쳤다.보령 입장에서는 상대적으로 트루리시티의 '공급 차질'이 더 뼈아플 수 있는 대목. 트루리시티가 국내 공급 중인 GLP-1계열 당뇨병 주사제 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 데다, 향후 마운자로(티제파타이드) 등 후속 주사제가 국내에 공급되기 이전까지 이를 안정적으로 지속할 수 있는 상황에서 공급 차질이 빚어졌기 때문이다.보령 트루다파 제품사진이다.더구나 보령이 올해 4월 특허가 만료된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가(다파글리플로진)의 후발의약품(제네릭)으로 트루다파를 출시, 다파글리플로진 단일제 제네릭 시장에서 앞서가는 상황에서 나왔기에 당뇨병 시장 영향력 확대에도 차질이 빚어질 수 있는 상황이 벌어졌다. 보령에서는 트루리시티 공급 차질이 현실화됨에 따라 자사가 출시한 포시가 제네릭으로 처방 변경을 안내할 수밖에 없게 됐다. 건강보험 급여가 가능한 GLP-1 주사제가 없는 상황에서 동일한 체중감량 효과를 SGLT-2 억제제로 볼 수 있다는 논리로 병‧의원을 설득, 트루다파 영업을 벌여야 하는 입장이다.여기에 매출은 상대적으로 작지만 2021년 조현병 치료제 자이프렉사(올란자핀) 인수를 계기로 CNS 계열에서의 영향력 확대를 추진 중인 상황에서 나온 스트라테라 공급 중단 소식이기에 아쉬움이 뒤 따를 수 있다는 평가다.익명을 요구한 국내사 영업 담당 임원은 "보령이 최근 트루다파를 출시, 다파글리플로진 시장에서 적극적인 영업‧마케팅을 벌이며 제네릭 시장에서 앞서가고 있다"며 "트루리시티와 새롭게 출시한 제네릭를 연계한 영업‧마케팅으로 당뇨병 치료제 시장에서 매출을 올릴 계획이었지만 공급 차질로 계획에 차질이 빚어질 수 있다"고 전망했다.또 다른 국내사 관계자는 "글로벌 제약사가 치료제 공급 차질 및 중단을 선언할 경우 국내사 입장에서 할 수 있는 조치가 없다"며 "현재 상황을 지켜볼 수밖에 없을 것"이라고 예상했다.

메디칼타임즈=박양명 기자의료용 마약류로 분류되는 메틸페니데이트 성분의 ADHD 치료제는 5세 이하 소아에게 사용하면 안된다. 한 번 처방할 때는 가능한 3개월 이내로 처방해야 한다.마약류 진해제(코데인, 덱스트로메토르판, 지페프롤)는 성인 환자의 기침 진정 목적으로 사용하고 두 종류 이상의 약을 병용하지 않도록 해야 한다.30일 의료계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의료용 마약류로 분류되는 ADHD 치료제와 진해제를 안전하게 사용할 수 있는 기준을 마련해 일선 의료기관에 배포했다.식약처는 "ADHD 치료제와 진해제의 적정한 처방 및 오남용 방지를 위해 마약류안전관리심의위원회 의결을 거쳐 안전사용 기준을 마련했다"라고 설명했다.이들 치료제를 사용하기 전 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'으로 환자의 투약이력을 확인하는 과정은 필수다.■ADHD 치료제 , 성인환자에는 서방정 사용ADHD 치료제는 정신질환의 진단 및 통계 편람(DSM) 또는 국제질병분류(ICD) 가이드라인에 따라 ADHD로 진단받은 환자에게 사용해야 한다. 단, 5세 이하 소아에게 사용해서는 안된다. 이 말은 곧 6세 이상 소아청소년 및 성인의 ADHD 치료 목적으로 사용해야 한다. 특히 성인에게는 서방정을 사용토록 한다.1회 처방 시 가능한 3개월 이내로 처방해야 한다. 장기간 투여가 의학적으로 필요하다고 판단되면 정기적으로 환자 상태를 재평가 하고 정기적으로 혈액검사를 해야 한다. 서방형 제제는 장기처방 시 환자의 사회기능을 평가하는 시험을 통해 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가해야 한다.증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이면 용량을 줄이고 필요시 사용을 중단해야 한다. 적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않아도 사용을 중단해야 한다.■진해제 코데인, 통증 완화 목적이면 마약류 기준 따라야의료용 마약류 진행제 성분은 코데인, 덱스트로메토르판, 지페프롤 등 총 3개다. 통증 완화 목적으로 코데인을 사용할 때는 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준을 따르는 게 바람직하다는 게 식약처의 설명이다.마약류 진행제는 비마약성 제제를 사용해 효과가 없거나 비마약상 제제 사용에 제한이 있을 때 사용을 고려해야 한다. 성인의 기침 진정에 사용하는데 12세 이하의 소아에게는 사용하지 않는다. 13~18세 소아청소년에게는 중증의 급성 통증 완화 목적으로만 사용해야 한다.마약류 진해제는 급성기에 단기간 사용하고 추가 사용이 필요하면 환자 재평가를 한 후 처방해야 한다. 예를 들어 코데인은 처음 처방시 일주일 안에 단기 처방하고 추가 처방 시 1회 처방 당 1개월 이내로 처방해야 한다. 최대 3개월을 초과해서는 처방하지 않는다.2종류 이상의 마약류 진행제를 병용하는 것은 삼가고 코데인과 벤조디아제핀계 약물이나 알코올을 포함하는 중추신경억제제의 병용투여는 각별히 주의해야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 1년간 향정신성의약품 메틸페니데이트를 한번 이상 투약한 환자가 총 14만명으로 전체 인구의 0.3%에 달한다는 통계가 나왔다. 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 ADHD치료제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 26일 제공한다고 밝혔다. 마약류 통합관리 시스템으로 수집된 의사의 개별 처방 내역에 대한 분석·비교 자료이며, 처방의사 본인이 온라인으로 확인할 수 있다. 처방 현황 안전사용 도우미 서한의 내용은 의료용 마약류 ADHD치료제 메틸페니데이트 현황에 대한 통계 분석 자료를 바탕으로 작성됐다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲소아·청소년사용량·환자수·환자 1인당 평균 사용량·월별사용량 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처가 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 작년 3월부터 올해 2월까지 지난 1년 동안 메틸페니데이트를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 14만여 명으로 전체 인구수 대비 약 0.3%로 나타났다. 성별로는 남성이 61.1%, 여성이 38.9% 비율로 사용했고 남성은 10대(41.8%)가 여성은 20대(28.0%)가 사용이 많았으며, 진료과목별로는 '정신건강의학과'의 사용량이 가장 많았다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 온라인으로 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 접속해 확인할 수 있다. 또한 전체 의료용 마약류 진통제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송한다. 식약처는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경이 조성을 위해 이번 안전사용 도우미 서한과 함께 '마약류 ADHD치료제 안전사용상식 카드뉴스'를 배포하며, 앞으로도 '의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스' 등 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다.

메디칼타임즈=황병우 기자 헬릭스미스가 식물성 복합추출물 천마등복합추출물 'HX106'이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 보조 치료제로서 치료 효과를 증대시키는 것을 확인했다고 26일 밝혔다. HX106은 헬릭스미스 천연물 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물로 작업기억을 개선하는 효능이 입증돼 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가받은 바 있다. 지난 10월에는 국제 학술지 'Nutrients'에 도파민 신호 관련 단백질 발현 및 대사체 조절 기전을 통해 ADHD 동물의 과잉행동 등을 개선한다는 연구 결과를 발표한바 있다. 이번 연구에서는 HX106이 ADHD 치료제인 메틸페니데이트와 병용 시 메틸페니데이트의 주의집중력 개선 효과를 더욱 증가시키는 것을 확인했다. 연구팀은 메틸페니데이트를 복용 중인 ADHD 환아 29명을 2개 그룹으로 나눠 임상시험을 진행했다. 첫 번째 그룹은 메틸페니데이트와 위약을 두 번째 그룹은 메틸페니데이트와 함께 HX106을 4주간 복용했다. ADHD 임상 척도인 K-ARS를 사용해 두 그룹을 비교한 결과 HX106을 함께 복용한 그룹이 큰 호전을 보였으며 특히 주의력 향상에 큰 효과가 있었는 게 연구팀의 설명이다. 또한 뇌 기능적자기공명영상(fMRI) 분석에서도 HX106 병용 그룹이 주의력 조절에 관련된 뇌 부위 활성화 및 연결성이 개선된 것으로 나타났다. 이두석 헬릭스미스 천연물본부장은 "현재 ADHD 치료제로 사용되는 약물은 효과가 제한적이고 부작용이 생기기도 한다"며 "안전성이 입증된 식물추출물 HX106이 이번 논문에서 메틸페니데이트의 보조 치료제 효과를 입증해 흥미롭다"고 말했다. 유승신 헬릭스미스 사장은 "HX106은 작업기억을 개선하는 효과가 이미 증명된 바 있다"며 "HX106을 플랫폼으로 활용해 다양한 뇌 건강 제품을 개발하겠다"고 밝혔다. 한편, 해당 내용은 국제 학술지 'Integrative Medicine Research'에 발표됐다.

메디칼타임즈=최선 기자 ADHD 치료제인 메틸페니데이트 성분을 일명 '공부 잘하는 약' 등으로 불법사용한 의료기관 및 환자가 적발됐다. 29일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석 자료를 바탕으로 일명 '공부 잘하는 약'으로 불리는 의료용 마약류 '메틸페니데이트'의 불법사용과 오남용이 의심되는 병·의원 등 23곳을 선정해 기획감시를 통해 의료기관 등 11개소와 불법 투약이 의심되는 환자 24명을 적발했다고 밝혔다. 메틸페니데이트는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 향정신성의약품으로 집중력향상 목적 등 허가사항과 다르게 오남용 돼 신경과민, 불면증 등 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 오남용 의심 선정 기준 및 감시 내용은 ▲의료용 마약류(메틸페니데이트) 투약(처방)량 상위 ▲마약류 취급내역 불일치 도매상 중 상위 ▲의료기관의 마약류 불법 취급 여부 ▲마약류 취급내역 보고 위반 여부 ▲마약류 재고량 적정 여부 등이다. 감시 결과, 해당 의료기관들은 '메틸페니데이트' 관련 불법사용 및 오남용, 마약류 취급내역 미보고 등 마약류 관리에 관한 법률 위반사항이 확인됐다. A의원은 2018년 6월부터 2020년 3월까지 22개월 동안 B환자에게 총 91회(33,124정)(페니드정10mg) 투약했다. 환자 C씨는 2018년 5월부터 2020년 6월까지 26개월 동안 D, E의원에서 총 241회(21,966정)(페니드정10mg 3,330정, 페로스핀정10mg 18,636정) 투약받았다. 식약처는 마약류 취급 보고 의무를 위반한 1개소에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰하고, 의료용 마약류 불법사용이 의심되는 의료기관 등 11개소(1개소 행정처분 병행)와 불법 투약이 의심되는 환자 24명에 대해서는 관할 수사기관에 수사를 의뢰할 예정이다. 이번 기획감시는 2018년 5월부터 2020년 5월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 바탕으로 점검 대상을 선정해 면밀하고 전문적인 점검을 진행했다. 식약처는 마약류통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발해, 위반이 의심되는 사례에 대한 집중 관리체계를 구축해나간다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자 SK바이오팜이 상장과 동시에 대어로 등극했다. 3거래일 연속 상한가를 기록한 이후에도 22일 기준 공모가(4만 9천원) 대비 약 4배에 달하는 성적표를 기록하고 있기 때문이다. 신규 상장 업체라는 점에서 주가를 바라보는 시선은 엇갈린다. 주가는 회사의 발전 가능성 및 개발 신약의 시장성 등 가치가 반영된다. 지금의 '과열'은 그 선반영의 결과라는 것이다. 다른 한쪽의 이야기는 다르다. 이미 다양한 3세대 뇌전증 치료제가 나온 마당에 보수적인 의료진의 처방 패턴을 급작스레 변화시키기란 불가능에 가깝다는 평. 희귀질환에 집중한다는 점에서 기대한 만큼의 시장성 확보도 어렵다는 이야기가 뒤따른다. SK바이오팜의 본래 가치인 신약 파이프라인 및 기전, 기존 치료제 대비 장단점 분석을 통해 향후 게임체인저 가능성 여부를 짚었다. ▲다크호스로 떠오른 SK바이오팜, 간판 품목은? SK파이오팜은 글로벌 신약 시장을 타겟으로 중추신경계(CNS) 분야 신약 개발에 집중하고 있다. 5월 미국에 출시된 세노바메이트(제품명 엑스코프리)는 성인 대상 부분 발작 치료제로 지난 해 11월 미국 FDA의 신약 판매 허가를 받았다. 이후 유럽 지역 파트너사 아벨테라퓨틱스를 통해 유럽 신약 판매 심사 절차에 돌입한 상태다. 특히 신약 개발 경험이 전무한 신생 업체가 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA 승인을 받았다는 점은 매우 이례적이라는 게 업계의 평. 수면장애 치료제 솔리암페톨(제품명 수노시) 성분도 미국 FDA 및 유럽 EMA의 관문을 뚫었다. 솔리암페톨은 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증 치료에 사용된다. 한국에서 FDA 승인을 받은 혁신 신약 2개를 보유한 업체는 SK바이오팜이 유일하다. CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료영역 중 3위 규모의 큰 시장에 속한다. SK바이오팜은 주력 파이프라인인 세노바메이트 외에도, FDA가 희귀의약품으로 지정한 카리스바메이트(레녹스-가스토증후군 치료제), 희귀 신경계 질환 치료제 렐레노프라이드 성분 등 다수의 CNS 파이프라인을 확보하고 있다. 카리스바메이트는 미국 임상1b/2상, 렐레노프라이드는 유럽 임상 2상을 준비중인데 이들을 제외한 4개 파이프라인은 1상을 완료하거나 준비중인 상태다. SK바이오팜이 신경계 희귀 질환에 집중하는 이유는 플랫폼 기술에서 그 이유를 찾을 수 있다. SK바이오팜은 뇌혈관장벽을 통과할 수 있는 기술을 핵심 역량으로 보유하고 있다. 뇌혈관을 통과해 직접적으로 뇌에 작용하기 대문에 집중력 장애 및 조현병, 조울증, 뇌전증과 같은 치료 효과 기대 약물을 주요 파이프라인으로 확보하고 있다. ▲세노바메이트의 고유 효과? 다른 약물도 공유 뇌전증은 전해질 불균형, 산-염기 이상, 요독증 등으로 인해 신경 세포 과흥분 상태가 일어나는 증상을 말한다. 뇌전증 환자는 전세계적으로 약 5천 만명, 치료제는 2018년 기준 약 7조원 규모를 형성한 것으로 알려졌다. IQVIA 데이터에 따르면 2019년 국내 뇌전증치료제 처방액 규모는 약 2700억원 규모다. 신약 세노바메이트의 가치는 어떻게 평가해야 할까. 우선 뇌전증은 이미 치료 옵션이 풍부하다는 점을 고려해야 한다. 1세대, 2세대에 거쳐 안전성과 효능을 강화한 3세대 약물까지 속속 급여권에 등장했다. 세노바메이트는 기존 치료제에 반응하지 않는 환자군에도 반응한다는 점과 발작 소실을 주요 효과로 내세운다. 뇌전증 치료제를 복용해도 효과를 보지 못하는 환자는 약 40%로 추산된다. 실제로 세노바메이트 임상은 1~3개 이상의 뇌전증 치료제를 복용하면서도 부분 발작이 멈추지 않는 성인을 대상으로 했다. 발작완전소실 효과(seizure freedom)도 주요한 특징이다. 일정 기간 약물 치료 후 발작의 완전 소실 또는 유사 완전 소실 사례 세노바메이트 투약군에서 최대 21%(400mg)에 달하는 것으로 나타났다. 세노바메이트는 약물 불응 환자군을 주요 타겟군으로 설정했지만 문제는 이런 특성이 타 약제에서도 나타난다는 점. 뇌전증 치료제 중 선두는 UCB사의 빔팻이 차지하고 있다. 차세대 뇌전증 치료제인 빔팻은 2018년을 기준 세계적으로 1조 5천억원대의 매출액을 기록했다. 2019년 대한뇌전증학회 학술대회에서는 나트륨 통로 차단제 계열 약에서 효과를 보지 못한 75명 중 40명이 빔팻으로 교체 투약후 효과를 봤다는 연구 결과가 공개되기도 했다. 75명중 29명은 발작 소실을 기록했다. 신원철 강동경희대병원 신경과 교수는 "임상 결과만 놓고 봤을 때 세노바메이트는 꽤 괜찮은 약임에 틀림없다"며 "다만 기존 치료제들과 선을 그을 정도로 획기적이라고 평가하긴 어렵다"고 말했다. 그는 "유사한 기전의 치료제도 이미 나와있고, 무엇보다 환자 수 대비 각종 치료제가 풍부하다"며 "전면에 내세우는 발작완전소실 및 약물 불응군에 대한 효과는 세노바메이트의 고유 성질이 아닌 일반적인 뇌전증 신약의 공통된 효과"라고 설명했다. 그는 "비교적 최신 신약인 파이콤파도 병용을 시작으로, 소아 등으로 적응증을 넓혀가는 수순을 밟게 된다"며 "기전이 조금이라도 달라지면 기존 치료제에 반응하지 않던 환자도 반응하는 것도 일반적인 특성"이라고 덧붙였다. 기존 약제와 병용을 통해 약효과 유효성 검증을 진행하면서 단독 요법 등으로 적응증을 넓혀가는 것이 일반적이기 때문에 이를 세노바메이트의 고유 효과로 해석하기는 어렵다는 뜻이다. ▲뇌전증 신약 세노바메이트의 가치는? 실제로 라세탐 계열의 3세대 뇌전증 치료제 브리바라세탐(제품명 브리비액트) 역시 '16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작치료의 부가요법'으로 국내 식품의약품안전처에 허가를 받았다. 임상에 참여했던 A 신경과 교수도 비슷한 의견이다. 그는 "기존 약에 불응한 환자가 약 30%라고 하면 기전이 바뀐 약에 조금은 환자들이 더 반응할 수밖에 없다"며 "특히 신경계열 약은 부작용으로 퇴출되는 경우도 있기 때문에 시장에 나와서 실제 임상 적용 결과를 지켜봐야 한다"고 말했다. 그는 "이미 다양한 3세대 뇌전증 치료제가 시판된 데다가 동일하진 않겠지만 가바(GABA)에 작용하는 세노바메이트의 기전과 유사한 치료제들도 이미 있다"며 "환자 인구나 전세계 시장 규모, 대체 약제와의 경쟁 등 미래가치를 고려하면 지금 주가는 다분히 과도하다는 생각이 든다"고 지적했다. 약가 산정도 걸림돌이다. 빔팻의 특허 만료로 후발주자들이 급여 영역으로 진입한 상황도 우호적이지 않다. 비급여로 판매될 당시 빔팻정 50mg 함량이 한정에 2000원 안팎이었지만 현재 동일 함량 약가는 215원까지 떨어진 상태다. 후발주자가 시장에 진입한지 불과 2~3년새 1/10 토막으로 몸값이 떨어졌다. 빔팻정 제네릭이라는 대체 옵션으로 버티고 있는 만큼 세노바메이트가 신약의 가치를 온전히 보전받고 급여 출시되기란 어렵다는 게 의료진의 중론이다. 다양한 3세대 뇌전증 약이 등장하고 있지만 치료 패턴은 여전히 보수적이다. 신경계에 직접 작용하는 약물이기 때문에 부작용 이슈가 지속적으로 발생한 데다가 근거의 축적까지는 시간이 소요되기 때문이다. 2018년 미국신경과학회 등도 뇌전증치료 가이드라인 개정을 통해 3세대 뇌전증 치료제를 신규 진단 환자의 1차 약제로 권고하지 않았다. 연구 및 실제 임상 적용이 활발하지 않다는 점에서 확실한 근거의 축적까지 '검증의 시간'이 필요하기 때문이다. 3세대 약물이 시장으로 진입해도 게임체인저 수준의 처방 패턴 변화를 기대하는 것은 지나치다는 뜻이다. ▲희귀질환 기면증, 과한 기대 금물…"시장성 한정적" 솔리암페톨은 기면증이나 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 치료제로 허가됐다. 기전은 도파민과 노르에피네프린 재흡수 억제 기전이다. 역시 도파민/노르에피네프린 재흡수 억제 기전 약제가 다양하다는 점에서 솔리암페톨도 획기적이지는 않다. 따라서 임상 현장의 검증이 필요하다는 분위기다. 최준호 신경정신의학회 총무이사는 "기면증은 희귀질환이고 보통은 중추신경계를 자극시키는 기전의 약들이 나온다"며 "기면증 역시 다양한 약제들이 나와 있다"고 말했다. 그는 "모다피닐은 각성 효과의 조절이 어렵다는 단점이 있고, 이의 이성질체로 반감기가 긴 아모다피닐이 나왔다"며 "메틸페니데이트와 같은 약물 역시 구조상 암페타민과 비슷해 중독 이슈에서 자유롭지 않다"고 말했다. 이어 "기면증은 주로 세부전공 의료진들이 따로 있고 처방도 되도록 보수적으로 한다"며 "신약이 나왔다고 바로 처방 패턴을 바꾸기보다는 검증된 약을 쓰려는 분위기가 강하다"고 귀띔했다. A 신경과 교수는 "솔리암페톨은 도파민과 노르에프네프린 재흡수를 억제하는 기전으로 알려져 있다"며 "실제 임상 현장에서 써보지 않았지만 비슷한 기전의 약물은 이미 있다"고 말했다. 그는 "ADHD 치료제로 사용되는 메틸페니데이트도 도파민과 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 작용을 한다"며 "보통 기면증 환자를 0.02%로 추산하는데 이렇게 보면 국내 기면증 환자 수는 많아봐야 2만명 안팎에 불과하다"고 지적했다. 그는 "비슷한 기전의 약물이 있다는 점, 희귀질환이라 환자수가 극히 제한된다는 점에 비춰보면 과도한 기대보다는 새로운 치료 옵션이 등장한다는 생각으로 기다려야 하지 않을까 한다"며 "중독 부작용 이슈만 줄여도 괜찮은 처방 옵션이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제로 사용되는 메틸페니데이트 성분 제제와 관련 항정신병제 복용 주의가 추가된다. 31일 식약처는 메틸페니데이트염산염 단일제(경구제)에 대해 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 사용상의 주의사항 통일조정을 예고했다. 메틸페니데이트는 중추신경계를 자극하여 집중력을 조절하고 각성을 향상시키는 약물로 제형에 따라 적응증이 다르다. 속방형 제제는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제로 사용되고, 서방형 제제는 ADHD 치료제로 사용된다. 중추신경에 작용하기 때문에 가급적 오전 중에 투여하도록 하는데, 주요 부작용으로는 불면, 불안, 두통 등이 꼽힌다. 이번 주의사항에는 "메틸페니데이트의 주된 작용은 세포 외 도파민 수치를 증가시키는 것이기 때문에 일부 항정신병 약물과 병용투여 시 약동학적 상호작용과 연관될 수 있다"는 내용이 추가됐다. 식약처는 "이 약과 항정신병 약물을 동시에 투여하거나, 약물의 둘 중 하나 또는 모두의 용량을 조절할 때 추체외로 증상이 나타날 수 있다"며 "메틸페니데이트와 항정신병제를 함께 투여 받고 있는 환자는 주의해야 한다"고 당부했다. 대상품목은 명인제약 메디키넷리타드캡슐/페로스핀정, 한국먼디파마 비스펜틴조절방출캡슐, 환인제약 메타데이트CD서방캡슐/페니드정까지 총 17개다. 식약처는 통일조정안에 대한 의견을 내달 14일가지 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 신약의 진입이 지체됐던 희귀난치성 질환인 '기면증' 치료제 시장에 신규 옵션의 처방권 경쟁이 주목된다. 2002년부터 이어온 프로비질정(모다피닐) 독점 시장에, 다른 이성질체를 주성분으로 사용한 누비질정(아모다피닐)의 등장은 꼭 15년여 만이다. 지금껏 치료 옵션이 상당히 제한적이었던 상황에서 신구 처방 옵션 경쟁은, 평생 약을 복용해야하는 기면증 환자에도 이목이 쏠리고 있다. 성인 기면증과 관련한 과다 졸음 치료 분야 신규 처방 카드의 등장은, 작년 국내 시판 허가를 받은 한독테바의 누비질정이 1년여 만에 급여권에 탑승하면서 본격화됐다. 작년 5월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 누비질정(아모다피닐)은 올해 6월 1일자로 급여 등재된 후, 9월부터 150밀리그램 및 250밀리그램 등 두 가지 용량으로 본격 론칭작업을 시작한 상태. 이전까지는 국내에서 처방 가능한 비슷한 계열 기면증 관련 과다졸음 치료제는 단 두 가지로, 2002년 허가된 JW중외제약의 프로비질정과 프로비질의 제네릭 제품인 한미약품의 모다닐정이었다. 물론 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 치료제인 메틸페니데이트 제제도 과다졸음 치료에 일부 처방되고 있지만, 처방 시장의 80%는 대부분 모다피닐 성분이 차지하고 있다. 관건은, 기존 모다피닐 성분 제제와 신규 아모다피닐 성분이 가지는 차별점이다. 복용법은 동일…다른 이성질체 사용, 약효 지속시간 개선 차별 카드 기면증 관련 치료제의 터줏대감 격인 모다피닐은 과다졸음 치료를 위해 개발된 약물로 1998년 미 FDA 승인을 받아 오랫동안 사용되어 왔다. 여기서 신규 누비질정은 기면증 치료에 흔히 쓰이는 모다피닐 성분의 두 가지 이성질체인 R-모다피닐과 S-모다피닐 중 R-모다피닐에 속하는 아모다피닐을 주성분으로 한다. 이에 따라 3~4시간을 반감기로 하는 S-모다피닐과 비교해 R-모다피닐의 반감기는 10~15시간으로, 기존 모다피닐 약물 대비 약효 지속시간을 개선한 것이 특징으로 꼽힌다. 특히 모다피닐과 동일하게 하루 한 번 아침에 복용하지만, 약물 반감기가 더 길기 때문에 일상생활 유지에도 도움을 주는 것으로 알려졌다. 미국 IMS헬스 데이터베이스를 통해 2009년 6월부터 2012년 2월까지 누비질정 복용 환자 5693명과 모다피닐 복용 환자 9212명의 진료 내역을 후향 분석한 결과, 누비질정의 일 평균 약물 복용량은 1.04로 모다피닐(1.47)에 비해 적은 것으로 나타났다 . 또 낮 동안에 깨어 있는 능력을 평가하는 각성유지검사(Maintenance of Wakefulness Test, 이하 MWT)에서도 누비질정 150mg/250mg 복용군의 수면잠복기는 기저치 대비 각각 1.3분, 2.6분이 늘어난 반면 위약군은 1.9분이 감소했다. 회사측에 따르면, 현재 국내에서는 9월 급여 론칭 후 주요 상급종합병원과 클리닉을 중심으로 약품코드 작업과 함께 처방을 진행하는 상황이다. 한편 기면증은 약물 치료를 통해 증상을 조절하는 것이 일반적 인데, 주로 낮 동안의 졸음 증상을 줄이려면 각성제를 사용하고 탈력발작, 수면 마비 등은 항우울제 계열을 사용한다. 국내 유병률은 0.002~0.18%에 불과해 희귀난치성질환으로 분류되어 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 얀센의 콘서타 OROS 서방정(성분명 메틸페니데이트염산염)이 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제 시장을 평정한 가운데 환인제약이 추가 제형 개발에 돌입했다. 후발주자들의 경우 메틸페니데이트염산염 성분 캡슐형 서방 제제만 보유하고 있는 만큼 서방정 추가 장착시 제형 경쟁에서 우위를 확보할 수 있을 전망이다. 최근 환인제약은 메틸페니데이트염산염 성분의 서방정 제제 개발에 돌입했다. 메틸페니데이트염산염을 주성분을 하는 ADHD 치료제는 현재 얀센의 콘서타 OROS 서방정이 2016년 90억원, 2017년 87억원 매출로 시장을 평정한 상태. 시장이 크지 않고 정신과 계열에 특화된 제약사가 적다는 점에서 후발주자 품목도 6개에 그치고 있다. 환인제약 페니드정과 메타데이트CD의 매출은 2017년 기준 각각 6억원, 11억원을, 명인제약은 페로스핀과 메디키넷 리타드로 각각 7000만원, 4억 4300만원을, 한국먼디파마 비스펜틴은 1억 5400만원을 기록했다. 후발주자들은 속방형 정 형태와 서방형 캡슐 제형만 보유하고 있을 뿐 오리지널과 같은 서방정 형태는 아직 출시되지 않고 있다. 환인제약 관계자는 "직접 콘서타 OROS를 타겟으로 삼은 것은 아니지만 메틸페니데이트염산염을 주성분으로 한 서방정 제형 개발을 하고 있다"며 "이는 ADHD 치료제 제형 다변화 프로젝트의 일환이다"고 밝혔다. 실제로 환인제약이 개발중인 서방정은 콘서타의 18/27/36/54mg 함량과는 대응하는 것은 아닌 것으로 알려졌다. 환인제약의 독자적인 함량을 개발중이라는 뜻이다. 업계 관계자는 "국내 환자들은 캡슐보다는 정 형태를 선호하는 경향이 있다"며 "물 없이 복용 가능한 구강내 붕해정 형태도 각공받는 형태"라고 설명했다. ADHD 치료제 시장의 제형 경쟁도 추후 본격화될 전망이다. 지난해 메칠페니데이트 성분 품목 '코템플라 XR-ODT'가 서방형 구강붕해정 치료제로 FDA 허가를 받은 바 있다. 대원제약 역시 서방형 구강붕해정 콘테머를 보유하고 있지만 비급여에 그치고 있다.